醫(yī)療器械國家標準是強制性的嗎?

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醫(yī)療器械國家標準是強制性的嗎?

發(fā)布日期:2018-07-25
作者:晚成醫(yī)械

近幾年以來我國每年都在不斷的加強有關于人體健康、人身財產安全方面的保護標準,這是因為食品安全以及醫(yī)療事故方面的一些問題引起了許多人的關注與討論,那么醫(yī)療器械國家標準是強制性的嗎?

強制性國家標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準。國家把涉及人體健康安全、環(huán)境、資源的保護等方面安全性的標準作為強制性標準,標準中的內容必須是一絲不茍的執(zhí)行,沒有商榷的余地。

醫(yī)療器械標準,是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求,應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引.領作用等需要的技術要求,可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

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