10月22日，第十三屆全國人大常委會第六次會議在京開幕，藥品管理法修正草案初次提請審議。草案針對當前藥品管理中暴露的突出問題，對藥品監(jiān)管制度作了完善，同時對藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定，及時回應社會關切。

堅決守住安全底線

近日，吉林長春長生公司因違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，依法受到多項行政處罰，罰沒款共計91億元。吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，中共中央總書記習近平作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理；強調(diào)要以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善中國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

此次修訂藥品管理法，正是落實中央要求，堅持重典治亂、去疴除弊的體現(xiàn)。

違規(guī)最高可罰貨值金額30倍

具體看，草案主要從完善藥品全過程監(jiān)管制度、明晰藥品監(jiān)管職責和監(jiān)管措施、加大對違法行為的處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等方面進行了修改完善。

為完善藥品全過程監(jiān)管制度，草案規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯；還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。

草案還強化了對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責任強制保險制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

為解決目前存在的違法成本低、處罰力度弱等問題，草案還加大了對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為的處罰力度。首先，全面加大對相關違法行為的行政處罰力度，提高罰款下限或者上限。例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款幅度從貨值金額的2倍至5倍，提高到5倍至30倍；其次，為落實“處罰到人”要求，草案將對嚴重違法行為的責任人進行處罰。同時，草案還細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分。

草案還規(guī)定，為推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質量，實施藥品上市許可持有人制度。該制度一大特點，是明確了上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。