醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊將與生產(chǎn)許可“解綁”

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊將與生產(chǎn)許可“解綁”

發(fā)布日期：2019-05-15
作者：晚成醫(yī)械

記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準了“廣東省醫(yī)療器械注冊制度試點工作方案”(以下簡稱“方案”)。建議今后廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東醫(yī)療器械制造企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可證，探索“拆解”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊生產(chǎn)許可證的管理模式取得突破性進展。

即在產(chǎn)品尚處于孵化階段的情況下，允許在自由貿(mào)易區(qū)注冊醫(yī)療器械的申請人委托生產(chǎn)，無論樣品是否進入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序。
受托人沒有相應的生產(chǎn)資格的，可以提交注冊人的醫(yī)療器械登記證領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。
對于現(xiàn)有的擁有注冊證書的醫(yī)療器械制造商，可以實現(xiàn)注冊和生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)劃，取得省醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以參照規(guī)劃的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
集團公司根據(jù)各控股子公司的生產(chǎn)加工能力配置和整合產(chǎn)品，使各子公司成為特色、優(yōu)勢、規(guī)模化的生產(chǎn)基地。集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對所有上市產(chǎn)品的質(zhì)量負全責。
據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局負責人介紹，“綱要”改革試點將有利于強化注冊人生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高質(zhì)量。進一步促進科研人員、研發(fā)機構(gòu)和創(chuàng)新型企業(yè)的集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；同時，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足公眾對優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務日益迫切的需求。
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