2019年上半年，根據(jù)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)7月30日的相關(guān)數(shù)據(jù)，專項(xiàng)評(píng)審流程中納入24種創(chuàng)新醫(yī)療器械，9種產(chǎn)品通過專項(xiàng)評(píng)審流程獲準(zhǔn)上市。在優(yōu)先審批程序中列入了11個(gè)醫(yī)療器械，并通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)了2個(gè)產(chǎn)品上市。
自2014年3月1日實(shí)施《創(chuàng)新
專業(yè)醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序》）和2017年1月1日實(shí)施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以來，為加快新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)，國(guó)家有關(guān)部門為特定醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟了綠色審批通道。市場(chǎng)上有技術(shù)含量高、臨床急需的新型醫(yī)療器械上市。同時(shí)，
高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐加快。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查
24個(gè)納入特別審查程序；9個(gè)獲批上市
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審查中心2019年上半年(截至6月30日)公布了7批創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)結(jié)果，共有24件醫(yī)療器械符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件并進(jìn)入專項(xiàng)審查程序，9件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過專項(xiàng)審查程序成功批準(zhǔn)和上市。
從產(chǎn)品類型來看，上半年新產(chǎn)品差異不大。其中，被動(dòng)植入干預(yù)、消耗品、康復(fù)和中藥設(shè)備最多8臺(tái)，體外診斷設(shè)備和試劑最少2臺(tái)。
在24個(gè)醫(yī)療設(shè)備中，6個(gè)是進(jìn)口的，18個(gè)是中國(guó)制造的。在地理分布上，廣東最大，有7個(gè)，其次是北京（4）和上海（3）、江蘇（2）、浙江（1）和陜西（1）。
2014年至2019年上半年，在特別審查程序中納入了234項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，批準(zhǔn)了63件產(chǎn)品進(jìn)行銷售。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批
11個(gè)納入優(yōu)先審批程序；2個(gè)獲批上市
自2017年正式實(shí)施醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序以來，共有31個(gè)醫(yī)療設(shè)備被列入優(yōu)先審批程序，其中7個(gè)產(chǎn)品已通過該程序加速投放市場(chǎng)。
將31種醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批流程的原因一般是基于臨床需要和臨床優(yōu)勢(shì)。主要項(xiàng)目有“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”(11)和“中國(guó)急需門診且沒有不同品種產(chǎn)品的醫(yī)療器械”(10)(見圖2)。
其中，羅氏診斷進(jìn)口產(chǎn)品抗pd-l1（sp142）兔單克隆抗體試劑（免疫組化法）不僅滿足惡性腫瘤的診斷和治療條件，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，而且滿足臨床急需，有我國(guó)沒有不同產(chǎn)品的條件。
創(chuàng)新產(chǎn)品加速進(jìn)口替代
應(yīng)加強(qiáng)區(qū)域間的交流和協(xié)同
2019年2月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)評(píng)審程序上市的可生物可吸收冠狀動(dòng)脈阿帕霉素洗脫支架系統(tǒng)(NeoVas)是Lepp醫(yī)療公司自主開發(fā)的一種重型產(chǎn)品，標(biāo)志著我國(guó)可吸收支架的研發(fā)和制造能力達(dá)到了一個(gè)新的水平，達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。
該產(chǎn)品的基體和載藥涂層分別由可吸收材料L-聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLA）制成。支架的基質(zhì)和涂層在體內(nèi)可逐漸生物降解和吸收，患者體內(nèi)不存在永久性支架。
2019年5月，“正電子發(fā)射與X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)”是我國(guó)自主研發(fā)的一種全數(shù)字正電子發(fā)射層析成像系統(tǒng)，從關(guān)鍵材料、核心部件到整個(gè)系統(tǒng)，都是我國(guó)自主開發(fā)的。
2019年1月，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)評(píng)審程序上市的多孔鉭骨填充材料，是一種金屬骨填充材料，用于填充四肢非承重部位的腔隙松質(zhì)骨缺損。它打破了美國(guó)的壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)這一領(lǐng)域的空白，不僅可以減少。國(guó)內(nèi)對(duì)進(jìn)口骨修復(fù)材料的依賴較少，也將依靠領(lǐng)先的技術(shù)進(jìn)入海外市場(chǎng)，預(yù)計(jì)該行業(yè)產(chǎn)值超過300億元。
目前，北京、廣東、長(zhǎng)三角作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要省市的代表，仍然是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主力軍，其他地區(qū)創(chuàng)新成果較少。
醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化是一個(gè)困難的過程。加強(qiáng)區(qū)域交流與協(xié)調(diào)，共同提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，最終提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體實(shí)力，將是該行業(yè)的共同任務(wù)。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機(jī)
洗胃機(jī)
麻醉機(jī)
手術(shù)臺(tái)
無影燈
400-006-1850
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