河南開展“兩品一械”風險排查整治

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河南開展“兩品一械”風險排查整治

發(fā)布日期：2019-09-05
作者：晚成醫(yī)械

自8月起，河南省藥品監(jiān)督管理局組織了藥品、醫(yī)療器械和化妝品隱患的三個月調(diào)查和整改，嚴厲打擊違反法律、法規(guī)的行為，并對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境進行了凈化。

 
本次調(diào)查重點關注疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、無菌及植入式醫(yī)療器械、專用化妝品等高危品種，重點關注故障率高、群眾投訴多的高危企業(yè)，重點關注城市軌道交通等高危領域。一是農(nóng)村結(jié)合部和農(nóng)村基層醫(yī)療機構。全面調(diào)查“兩品一械”的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，化解潛在風險。
 
在藥品方面，應重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，如原料、輔料、機構、人員、設施、設備是否繼續(xù)遵守；疫苗生產(chǎn)企業(yè)的原材料和輔料來源是否合法，生產(chǎn)過程是否符合批準文件；是否有提供場所、資格證明、票據(jù)等違法行為。用于藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部。
 
在化妝品方面，要重點檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目和實際生產(chǎn)場所與許可內(nèi)容是否一致，原料是否有檢驗報告或質(zhì)量保證證明材料，產(chǎn)品是否離子、銷售記錄齊全，訂單式生產(chǎn)企業(yè)的合作協(xié)議分工是否明確，權責是否明確。清楚等等。同時，以美容院、酒店浴場、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡銷售平臺為重點檢查，嚴格調(diào)查“三無”化妝品、假冒偽劣化妝品、自制化妝品等違法行為。
 
在醫(yī)療器械領域，要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實施質(zhì)量管理標準，重點監(jiān)管無菌醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械；加強對隱形眼鏡、安全套等高危產(chǎn)品的監(jiān)管。組織開發(fā)無菌、植入式醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材和票據(jù)。注射用透明質(zhì)酸鈉的專項檢查。
 
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