國(guó)家藥品管理局公布國(guó)家醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)結(jié)果

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《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦

國(guó)家藥品管理局公布國(guó)家醫(yī)療器械的抽樣檢驗(yàn)結(jié)果

發(fā)布日期：2019-09-23

作者：晚成醫(yī)械

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了全國(guó)醫(yī)療器械抽檢結(jié)果，具體如下：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全性和有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織了超聲波潔牙設(shè)備等品牌的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。具體如下：

抽樣項(xiàng)目不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，涉及企業(yè)37家，18個(gè)品種，41批(臺(tái)灣)。明確地：

（一）2家企業(yè)的3批正畸絲制品。美國(guó)正畸公司（代理商：市長(zhǎng)正畸（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的一批不銹鋼正畸線(xiàn)，規(guī)格為I型：屈服彎曲力和彎曲剛度偏差0.1mm不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；ORMCO公司（代理：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的兩批正畸線(xiàn)尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)。

（二）2家企業(yè)2套產(chǎn)品的超聲潔牙設(shè)備。Dengsberg（天津）國(guó)際貿(mào)易有限公司和W.H.DealalWurk BurrMOOS有限公司（代理商：大捷醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)一種超聲波潔牙機(jī)，電位平衡不符合標(biāo)準(zhǔn)。

（三）6家企業(yè)的6種產(chǎn)品采用多參數(shù)監(jiān)控。深圳市邦健生物醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市多特醫(yī)療科技有限公司、深圳市瑞康鴻業(yè)科技發(fā)展有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司各生產(chǎn)一臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。所有生理和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)要求；南京普奧醫(yī)療器械有限公司和深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的每臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的心率測(cè)量范圍和精度，暫停或抑制所有生理和技術(shù)報(bào)警。

（四）一家腹膜透析管企業(yè)生產(chǎn)2批產(chǎn)品。Medical Parts Company（代理人：Baxter醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司）2批腹膜透析導(dǎo)管和附件，流速不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

（五）兩個(gè)假體企業(yè)的兩批產(chǎn)品。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司髖關(guān)節(jié)假體代理(包括Depuy骨科公司)。生產(chǎn)股骨柄和德普國(guó)際有限公司。大腿球頭圓錐連接的直徑、錐度、直線(xiàn)度、圓度不符合本標(biāo)準(zhǔn)，法國(guó)Serf公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)頭的直徑、錐度、直線(xiàn)度和圓度（代理人：北京華杰豪科技發(fā)展有限公司）不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六）企業(yè)連續(xù)性血液凈化設(shè)備1項(xiàng)產(chǎn)品。Fresnius medical services co., Ltd.KGAA（代理：FESENUS制藥產(chǎn)品（上海）有限公司）生產(chǎn)的急性透析和體外血液治療機(jī)，靜脈壓力監(jiān)測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)。

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